Der Gesetzgeber hat die Etablierung einer interoperablen und sektorübergreifenden Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur (Telematikinfrastruktur) als die Basis für eine digitale und sichere Vernetzung im Gesundheitswesen mit dem § 306 SGB V in die Hände des Bundesministeriums für Gesundheit sowie der Spitzenorganisation des deutschen Gesundheitswesens gelegt und diese zur Umsetzung dieser Aufgabe gleichzeitig mit der Gründung der Gesellschaft für Telematik betraut. Infolgedessen wurde die gematik Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte im Jahr 2005 in der Rechtsform einer GmbH gegründet.

Der gesetzliche Auftrag der gematik umfasst die Einführung, den Betrieb und die Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur, der elektronischen Gesundheitskarte sowie zugehöriger Fachanwendungen und sogenannter weiterer Anwendungen für die Kommunikation zwischen Heilberuflern, Kostenträgern und Versicherten.

Dazu übernimmt die gematik nach § 311 SGB V insbesondere die folgenden Aufgaben:

• Regelung funktionaler und technischer Vorgaben sowie eines Sicherheitskonzepts,
• Festlegen von Inhalt und Struktur der zu nutzenden Datensätze,
• Erstellung der Vorgaben für den sicheren Betrieb der Telematikinfrastruktur,
• Sicherstellen der notwendigen Test- und Zertifizierungsmaßnahmen
• Festlegen der Verfahren zur Verwaltung gesetzlich geregelter Zugriffsberechtigungen sowie der Steuerung dieser Zugriffe
• Zulassung von Komponenten, Diensten und Anbietern

In folgenden Gesetzen sind entsprechende Regelungen zu finden:

§ 306 SGB V Telematikinfrastruktur

§ 311 SGB V Aufgaben der Gesellschaft für Telematik

Eine Übersicht

Die Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (GIGV) schafft neue und zukunftsfähige Strukturen, um die IT-Systeme des Gesundheitswesens interoperabel zu machen. Das Interoperabilitätsverzeichnis vesta konnte zwar Transparenz erzeugen, erwies sich jedoch nur bedingt als geeignete Plattform zur Empfehlung von Standards und der Schaffung von Interoperabilität. Aus diesem Grund sind neue Prozesse und Verfahren notwendig, um auf koordinierte Weise Interoperabilität zu erreichen. Die zentralen Maßgaben dabei sind, dass die neuen Verfahren konsensbasiert, interdisziplinär, effizient und zügig sind.

Die neu aufzubauende Koordinierungsstelle für Interoperabilität wird gemeinsam mit dem Expertengremium Bedarfe identifizieren und verbindliche Empfehlungen aussprechen. Die Umsetzung erfolgt mit Unterstützung von Arbeitsgruppen, die aus Expertinnen und Experten zusammengesetzt sein werden. Damit wird in offener und kooperativer Weise ein „runder Tisch“ eröffnet, der interdisziplinäre Expertise zusammenbringt und effektiv einsetzt. Dies wird komplementiert durch eine neue Wissensplattform für Interoperabilität. Diese dient im Sinne einer Weiterentwicklung von vesta als erste Anlaufstelle im Markt, bietet als Nachschlagewerk sowie Analyse-Werkzeug Orientierung und stellt die umfassende Transparenz der Struktur und Ergebnisse der Governance sicher.

Alle Akteure der E-Health-Branche erhalten dadurch transparente und zielgerichtete Leitplanken, Möglichkeiten zur Mitwirkung sowie Planungssicherheit für ihre Entwicklungen und nicht zuletzt den eigentlichen Mehrwert von interoperablen Systemen in Form einer besseren Versorgung.

Damit wird die nationale Entwicklung eines interoperablen Ökosystems in der Gesundheits-IT angestrebt, bei der Akteure sowohl im Expertengremium als auch im Expertenkreis, aus dem sich Arbeitsgruppen bilden, vertreten sind. Dies stellt sicher, dass nationale Belange und Interessen verschiedener Gruppen Berücksichtigung finden. Außerdem dient die Wissensplattform diesen Akteuren als Transparenz- und Orientierungswerkzeug. Darüber hinaus bietet die neue Governance die Möglichkeit, verstärkt internationale Expertise in Arbeitsgruppen einzubinden. Ziel ist es, die grenzüberschreitende Übermittlung und Verwendung interoperabler Gesundheitsdaten zu fördern.

Das Governance-System

Die GIGV definiert unter anderem folgende Aufgaben für die Koordinierungsstelle, die gemeinsam mit dem Expertengremium zu erfüllen sind:

Aufnahmeprozesse:

Die GIGV sieht vor, dass die Koordinierungsstelle Anträge Dritter zur Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden in die Wissensplattform entgegennimmt. Die Entscheidung zur Aufnahme wird durch das Expertengremium gefällt. Die Aufnahme von Festlegungen der gematik erfolgt im Benehmen mit dem Expertengremium.

Gewährleistung der übergreifenden Interoperabilität:

Nach § 6 Abs. 3 ist für die Festlegung von Medizinischen Informationsobjekten der KBV das Expertengremium ins Benehmen zu setzen. Die Medizinischen Informationsobjekte werden im Anschluss ebenfalls in die Wissensplattform aufgenommen.

Verfahren zur Entwicklung von Festlegungen für Informationstechnische Systeme in Krankenhäusern („ISiK“) und Informationstechnische Systeme in der Pflege („ISiP“) werden analog zu der Bildung neuer Arbeitsgruppen betrachtet, um sicherzustellen, dass die Interoperabilität gewährleistet ist.

Entscheidungsprozesse:

Die Bedarfe und Anforderungen, Richtlinien und Leitlinien von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen und Leitfäden werden gemeinsam durch die Koordinierungsstelle und das Expertengremium identifiziert, priorisiert und fortgeschrieben.

In der Wissensplattform aufgenommene Standards, Profile und Leitfäden werden in jährlichen Zyklen bewertet und können gemeinsam durch die Koordinierungsstelle und das Expertengremium für das Gesundheitswesen empfohlen werden.

Weitere Prozesse in der Governance-Struktur:

Expertinnen und Experten bewerben sich für die Aufnahme in den Expertenkreis

• Nach der Erstbesetzung wird jede Nachbesetzung im Expertengremium aus dem IOP-Expertenkreis erfolgen
• Zur Unterstützung bei den Aufgaben der Koordinierungsstelle und dem Expertengremium können Arbeitsgruppen gebildet werden, die sich aus Personen des IOP-Expertenkreises zusammensetzen
• Jegliche Ergebnisse aus der Koordinierungsstelle, dem Expertengremium, den Arbeitsgruppen sowie eine Auflistung der Expertinnen und Experten und die Identifikation und Priorisierung von Bedarfen werden in der Wissensplattform veröffentlicht.

Weitere Details werden nach § 11 in einer Geschäfts- und Verfahrensordnung definiert, zum Beispiel Einzelheiten zu dem Expertenprofil, den Aufnahmekriterien von Standards und dem Ablauf von Entscheidungsprozessen. Die Ausgestaltung dessen soll im Austausch mit den relevanten Akteuren erfolgen. Auch hier soll ein „runder Tisch“ entstehen, der auf Basis interdisziplinärer Expertise zügig effiziente und akzeptierte Strukturen und Verfahren aufbaut.