Zulassungsverfahren

Zulassungsverfahren dezentraler Komponenten

Auf den folgenden Seiten finden die Anbieter bzw. Hersteller von dezentralen Komponenten der Telematikinfrastruktur Informationen zu den jeweiligen Zulassungsverfahren. Sie sind nach den von ihnen angebotenen und gemäß §291b Abs. 1a SGB V zugelassenen Produkten gegliedert.

Bei den Zulassungen wird zwischen folgenden Arten unterschieden:

• Zulassungen mit der Angabe "zugelassen ohne Einschränkung" sind weder befristet noch vorläufig, gelten ab dem angegebenen Datum und haben so lange Gültigkeit, bis ein Widerruf bzw. Entzug durch die gematik erfolgt.
• Zulassungen mit der Angabe "zugelassen für Testmaßnahmen" sind befristet und vorläufig, weil zum Zeitpunkt der Zulassung nicht alle Zulassungsvoraussetzungen vollständig vorlagen. Sie sind beschränkt auf Testmaßnahmen und verlieren danach ihre Gültigkeit.
• Freigaben:
  
  • dezentrale Komponenten wie z.B. Konnektoren haben bis heute keine Zulassungen erteilt bekommen, sondern nur funktionale Freigaben beschränkt auf Testmaßnahmen. Die getesteten Funktionen entsprechen den Anforderungen der Testmaßnahmen und müssen nicht den vollen Umfang eines Releases beinhalten.
  • Auf der Basis von Vereinbarungen mit den Verbänden der Apotheken, Ärzte und Krankenhäuser werden für Primärsysteme Prüfungen durchgeführt, durch die die funktionale Eignung belegt wird. Die Bestätigung der funktionalen Eignung mündet hierbei nicht in einer Zulassung, sondern in einer Freigabe.

Dezentrale Komponenten

• Elektronische Gesundheitskarte (eGK)
• Personalisierungsdaten eGK
• Heilberufsausweis (HBA)
• Secure Module Card Typ A / B (SMC-A/B)
• Secure Module Card Typ K (SMC-K) (noch zu erstellen)
• Einboxkonnektor (noch zu erstellen)
• Kartenterminals
  Das Kartenterminal stellt die technische Einrichtung zum Kontaktieren der im System verwendeten Chipkarten dar. Es wird zwischen drei Typen von Kartenterminals unterschieden
  • eHealth-BCS-Kartenterminal
    Hierbei handelt es sich um migrationsfähige Kartenlesegeräte mit direktem Anschluss an die Primärsysteme: Sie unterstützen die parallele Nutzung der eGK und der KVK sowie die Migrationsfähigkeit zum vollwertigen eHealth-Kartenterminal mittels Upgrade-Verfahren. Migrationsfähig sind in diesem Kontext solche Kartenlesegeräte, die den technischen Anforderungen der gültigen eHealth-Spezifikation genügen, darüber hinaus zusätzlich eine USB- bzw. V24-Schnittstelle unterstützen sowie mit einem Upgrade ohne Austausch der Geräte zu einem vollwertigen LAN-fähigen "eHealth-KT" aufgerüstet werden können (eHealth-Spezifikation)
  • eHealth-Kartenterminal (noch zu erstellen)
    Kartenlesegeräte mit indirektem Anschluss (LAN) über einen Konnektor an die Primärsysteme: Als Grundlage dieser Spezifikation gilt die SICCT-Spezifikation (Secure Interoperable Chip-Card Terminal) der TeleTrusT. Darauf aufbauend werden die speziellen und abweichenden Anforderungen des Gesundheitswesens beschrieben
  • Mobiles Kartenterminal
    Sie sollen es Ärzten ermöglichen, die für sie abrechnungsrelevanten Versichertenstammdaten (VSD) zu lesen und zwischenzuspeichern, um sie später an ihr Primärsystem (PVS) zu übertragen. Da sowohl Krankenversichertenkarten (KVK) als auch elektronische Gesundheitskarten (eGK) im Einsatz sind, muss das mobile Kartenterminal beide Kartentypen lesen können.
• Primärsysteme (Freigaben für PVS, KIS und AVS) (noch zu erstellen)
  Auf der Basis von Vereinbarungen mit den Verbänden der Apotheken, Ärzte und Krankenhäuser werden im Rahmen einer Freigabe Prüfungen durchgeführt, durch die die funktionale Eignung insbesondere mit anderen Komponenten des Telematiksystems belegt wird. Die Zulassung der Primärsysteme selber liegt in der Verantwortung der Verbände. Aus diesem Grund kann die gematik keine Zulassung für die Primärsysteme erteilen, sondern erteilt Freigaben.